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公司简介

海南中和药业股份有限公司

海南中和药业股份有限公司成立于1995年4月17日,为我国最早专门从事化学合成多肽的研究和实现产业化的国家高新技术企业,主要从事多肽类、核苷类药物研发、生产、销售。公司注册资本36000万元,生产基地位于海口市南海大道168号海口保税区内。公司设有原料药和制剂两个生产厂区,占地面积68000平米,厂房建筑面积16000平米,拥有多肽、化学原料药生产车间及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多条制剂生产线。
作为国内第一家专业从事研发、生产化学合成多肽类药物原料及其制剂的药品生产企业,中和药业一直致力于中国多肽类药物的发展。通过引进、消化、吸收国际最先进的多肽合成生产技术,以自身 [详细信息]

研发QA经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 专业要求
工作经验 第二专业
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇 10000-20000
外语要求 发布日期 2022-05-07
截止日期 2022-08-30
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详细要求

1. 根据公司产品上市策略及部门工作计划,全面负责分配产品的注册和报批事宜,制定产品分阶段注册报批计划,致力于制定最短时限药品申报策略;

2. 负责审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;

3. 负责建立和优化注册事务相关制度和工作流程,对各部门工作合规性进行评估、指导及支持,保证产品注册申报的效率和成功率;

4. 负责注册管理策略的制定及实施,明确注册关键点,对项目进度实时监控,及时解决申报资料撰写过程中出现的问题;

5. 与国家或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调,及时反馈和协调解决申报品种注册过程中的审评及审批问题,保证注册项目通过审批;

6. 及时捕捉、解读并反馈 NMPA /CDE 注册相关产品申报信息的更新,为公司决策提供建议并在公司内部做好培训;

7. 及时了解法规注册相关动态和政策调整,用以指导相关产品的注册工作;

8. 组织并参与公司药品注册过程中的各项现场核查准备工作;

9. 完成上级交办的其他工作。