公司简介

详细要求

岗位条件：
1.临床医学、药学、高分子材料、医疗器械等相关专业本科及以上学历；硕士、博士优先考虑。
2. 熟悉国内医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；有团队管理经验；
3. 工作积极主动，具有诚实敬业的良好品德；
4. 反应敏捷、具有较强的沟通能力及交际技巧,具有亲和力；
5. 有责任心，能承受较大的工作压力，有团队协作精神；
6．具备良好的文字功底，能熟练地查阅文献资料（包括外文文献）者优先.
岗位职责：
1.负责产品研发项目的管理，个包括研发项目的研究立项、申报、监督实施和验收总结，产品研发、注册体系的管理工作;
2.负责医疗器械研发生产全过程的质量管理和质量监督工作，保证国家有关医疗器械质量监督、检验的政策、法令和规定的认真贯彻执行;
3.负责产品注册的整体进度，完成二、三类医疗器械新产品申报(含注册人制度产品)、延续及变更注册资料的编写、申报、审批进度的跟踪:
4.负责组织编制符合ISO13485质量认证体系质量手册和程序文件,推进产品注册报批工作:
5.负责与监管部门的联络工作，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核，解决研发项目实施过程中遇到的关键技术问题，达成新产品开发目标等；