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公司简介

海南赛乐敏生物科技有限公司

海南赛乐敏生物科技有限公司为中国抗体制药有限公司在海口市设立的分支公司,作为抗体研发中心和GMP生产线,业务涉及多项抗体新药产品的开发,包括抗体筛选、抗体工程技术开发,抗体药物中试和GMP生产工艺开发,抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。公司现有产品项目,已列入国家科技重大新药创制专项。
中国抗体制药有限公司(SinoMab BioScience Limited),是一家总部位于香港科技园的高科技生物制药公司,应用专有权属的抗体工程专利和技术平台,专门开发针对恶性肿瘤、自身免疫性炎症疾病、和传染病等重大 [详细信息]

GMP验证工程师/经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 制药工程
工作经验 三年以上 第二专业
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇
外语要求 发布日期 2019-07-09
截止日期 2020-02-17
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详细要求

任职资格:
1. 学历: 生物工程、药学、制药工程等相关本科或以上;
2. 制药企业工作经验 5年或以上;具备曾参与GMP认证或单抗药制药工作经验优先考虑。
3. 熟识制药GMP及国家有关法规,具有丰富的设施设备确认、工艺、检验方法学及清洁验证实践经验,能编写确认与验证方案,审核及监督执行;
4. 熟识制药常用设施设备结构、运行原理及确认要求,熟识抗体药生产相关设备的更佳;
5. 英语4级或以上水平, 能应付日常英语沟通;
6.熟练使用Microsoft Windows/Office 等办公软件,能独立、有效编制文件。

主要工作职责:
1. 负责按公司生产相关设施设备(包括生产车间、工艺设备、检验仪器、公用系统及仓储设等)及产品工艺、产品特性,制定验证总计划,支持产品的上市销售申报及GMP申报;
2. 负责编制、审核验证与确认的方案、记录及报告;负责验证与确认文件的管理包括发放、归档、保存等流程工作;
3. 负责按验证总计划监察执行进度,协调各部门按时保质完成验证与确认工作,并向各部门提供技术意见;
4. 负责验证与确认工作相关的检查检测用设备及仪器的选型、保管及维护。