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公司简介

海南赛乐敏生物科技有限公司

海南赛乐敏生物科技有限公司为中国抗体制药有限公司在海口市设立的分支公司,作为抗体研发中心和GMP生产线,业务涉及多项抗体新药产品的开发,包括抗体筛选、抗体工程技术开发,抗体药物中试和GMP生产工艺开发,抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。公司现有产品项目,已列入国家科技重大新药创制专项。
中国抗体制药有限公司(SinoMab BioScience Limited),是一家总部位于香港科技园的高科技生物制药公司(上市公司),应用专有权属的抗体工程专利和技术平台,专门开发针对恶性肿瘤、自身免疫性炎症疾病、和 [详细信息]

质保部高级QA经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 生物化工
工作经验 三年以上 第二专业 制药工程
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇 5000-10000
外语要求 发布日期 2020-06-28
截止日期 2020-12-19
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详细要求

任职资格要求:
1. 具有生物制品或制药行业8年以上相关经验,经验丰富者条件可以适当放宽。
2. 经历过GMP检查、药品注册等经验者优先;
3. 具有生产、检验经验优先;
4. 具有厂房新建、扩建等项目经验优先;
具备技能:
1. 熟悉偏差、变更、CAPA管理
2. 熟悉数据统计与分析
3. 最少可以运用一种风险管理工具
4. 熟悉供应商审计与管理
5. 熟悉公用系统、清洁等验证
6. 熟悉药品相关法律法规
7. 熟悉质量体系管理
8. 能够用英文进行读写和进行英语会话
9. 善于与人沟通
主要工作职责:
1. 负责质保部日常工作管理
2. 负责基于MAH要求的质量体系建设
3. 负责偏差、变更、CAPA管理
4. 负责验证协调与管理
5. 负责自检协调与管理
6. 负责供应商管理



工作职责:
1、负责生物制品药品 纯化及制剂工艺开发、优化放大及技术转移至厂房生产;
2、负责制备样品供各项研究、临床试验等用途;
3、负责撰写操作规程及药品 注册 相关文件;
4、负责维护实验室设备及仪器;
5、协助采购实验室消耗品及设备,采购生产消耗品及设备。