公司简介

详细要求

任职资格：
1.专业：生物科学、生物化学、药学或相关专业。
2.学历：本科或以上。
3.制药或生物制品生产企业，抗体原液生产工作经验3年或以上，1年或以上相关管理经验。
4.熟识生物制品及抗体制品的生产技术。
5.熟识现行版《药品生产质量管理规范》及相关法规中对药品生产质量的要求。

主要职责：
1.贯彻执行国家政策法规及企业产品质量方面的方针、政策、技术标准或规定。
2.负责管理和监督下游车间的日常运作与生产活动，复核生产相关记录，确保生产工艺、物料供应、设备状态、人员条件、环境条件符合《药品生产质量管理规范》及企业要求。
3.负责按公司制定的年度计划及目标，确保生产计划、验证计划等按时保质保量地完成。
4.负责按公司培训计划及实际生产情况培训生产或其它部门人员。
5.负责确保下游车间的安全运行制度措施有效落实执行。
6.组织制订和修订下游车间生产、设备、仪器的操作规程，确保规程的有效实施并正常运行。
7.组织制定下游工艺、清洁、灭菌消毒等操作的验证方案，确保其实施，并收集整理数据，编制验证报告。
8.参与新产品工艺的研发、引进和应用工作并提出意见和建议。
9.负责组织对生产数据进行汇总分析，预测产品质量趋势；负责制定下游純化工艺回顾分析工作。
10.负责对下游车间生产过程中发现的异常及偏差及时向生产部负责人汇报，并参与调查及整改工作。
11.配合企业质量管理体系运行，按要求参与各项活动如变更管理、偏差处理、纠偏整改、回顾分析、内部检查等工作。