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公司简介

海南赛乐敏生物科技有限公司

海南赛乐敏生物科技有限公司为中国抗体制药有限公司在海口市设立的分支公司,作为抗体研发中心和GMP生产线,业务涉及多项抗体新药产品的开发,包括抗体筛选、抗体工程技术开发,抗体药物中试和GMP生产工艺开发,抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。公司现有产品项目,已列入国家科技重大新药创制专项。
中国抗体制药有限公司(SinoMab BioScience Limited),是一家总部位于香港科技园的高科技生物制药公司(上市公司),应用专有权属的抗体工程专利和技术平台,专门开发针对恶性肿瘤、自身免疫性炎症疾病、和 [详细信息]

生产部高级经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 生物学
工作经验 五年以上 第二专业 制药工程
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇 10000-20000
外语要求 发布日期 2020-10-30
截止日期 2021-04-19
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详细要求

任职资格:
1.专业:生物科学、生物化学、药学或相关专业。
2.学历:本科或以上。
3.制药或生物制品生产企业,无菌针剂生产工作经验3年或以上,3年或以上相关管理经验。
4.熟识生物制品及抗体制品的生产技术。
5.熟识现行版《药品生产质量管理规范》及相关法规中对药品生产质量的要求。

岗位职责:
1.贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关法规、制度。
2.按GMP要求组织生产,保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。
3.确保药品按照批准的工艺规程生产,确保岗位人员培训合格持证上岗。
4.负责生产系统的管理文件的编制、修订。
5.生产计划与控制
5.1 编制年、月生产计划,按照要求协调生产,保证产品符合质量标准。
5.2监督检查生产计划的执行、完成情况;对生产过程进行有效管理,包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批量管理、清洁与清场管理、包装与标签管理等。
5.3 做好定额管理、成本控制、工时有效安排、设备合理使用及技术经济指标的统计和管理工作。
6. 生产监督管理
6.1 按照生产计划下达生产指令;
6.2 根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求,按照GMP生产,在生产过程中防止一切可能发生的差错、混淆、污染、交叉污染;
6.3 监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产,严格执行各种操作规程;
6.4 负责本部门各岗位人员的调配,对产品制造、安全生产、卫生规范等执行情况进行监督管理;
6.5 协调解决生产过程中所遇到的各类问题;
6.6 按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作程序进行操作,使设备设施正常运行,确保生产设施设备保持良好运行状态,产品质量不受影响;
6.7 对生产过程中的生产事故、质量事故、偏差等异常情况应采取相应措施,同时通知质控部、质保部、工程部及其它有关部门共同进行调查、分析,并进行相应的改进;
6.8 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质保部;对数据可靠性负责;
6.9 协调实施本部门验证工作,确保完成工艺验证、清洁验证等验证工作。参与厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统和其他与产品质量直接相关系统的验证工作;
6.10 负责组织生产区进行有效的产品质量控制和GMP自检,并有相应的书面记录;
6.11 按照公司变更管理规程,确保完成生产制造相关的变更工作;
6.12生产统计与考核,负责收集、统计生产数据,进行产量、收率、物料平衡等生产指标的统计,并对生产情况进行汇总分析,为产品年度回顾分析提供各项数据