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公司简介

海南赛乐敏生物科技有限公司

海南赛乐敏生物科技有限公司为中国抗体制药有限公司在海口市设立的分支公司,作为抗体研发中心和GMP生产线,业务涉及多项抗体新药产品的开发,包括抗体筛选、抗体工程技术开发,抗体药物中试和GMP生产工艺开发,抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。公司现有产品项目,已列入国家科技重大新药创制专项。
中国抗体制药有限公司(SinoMab BioScience Limited),是一家总部位于香港科技园的高科技生物制药公司(上市公司),应用专有权属的抗体工程专利和技术平台,专门开发针对恶性肿瘤、自身免疫性炎症疾病、和 [详细信息]

质控部高级经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 制药工程
工作经验 八年以上 第二专业
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇 10000-20000
外语要求 发布日期 2020-10-30
截止日期 2021-04-19
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详细要求

任职资格:
1.专业:生物科学、生物化学、药学或相关专业。
2.学历:本科或以上。
3.制药或生物制品生产企业,化验室工作经验8年或以上,2年或以上相关岗位管理经验。
4.熟识生物制品及抗体制品的检验技术。
5.熟识现行版《药品生产质量管理规范》及相关法规中对无菌药品、生物制品生产质量的要求。
6.熟识现行版《中华人民共和国药典》中对生物制质量量管理及检验要求。

主要职责:
1.贯彻执行国家政策法规及企业产品质量方面的方针、政策、技术标准或规定。
2.制订实验室安全运行相关规程并确保有效执行,并作为质控部安全、消防、环保的第一责任人。
3.组织制定质控部部门职责及质控部人员的岗位职责。
4.组织质量控制管理文件的编写、修订及实施并安排文件日常管理工作。
5.根据《药品生产质量管理规范》要求,制定并实施产品质量控制方案,建立健全质控管理体系,确保公司质量体系正常、有效运行。制定质控部质量目标并确保实现。
6.组织制订和修订原辅料、内外包材、工艺用水、工艺用气、中间产品、半成品、待包装品及成品的质量标准、内控标准、分析方法及检验操作规程。
7.制订取样、留样和持续稳定性考察管理规程。
8.负责严格按相关质量标准和检验操作规程对公司进厂原辅料和内外包材、中间产品、半成品、待包装品、成品和工艺用水、工艺用气等的取样、检验、记录、报告等工作,确保产品从物料到成品的生产过程的质量控制,并对出厂产品质量负责。
9.审核质量检验的有关记录及报告,为物料、中间产品、半成品、待包装品、成品的放行提供依据。确保检验数据完整可靠。
10.制定检验仪器、设备设施的维修、维护保养及管理工作;负责安排校验实验室量器、仪器设备工作。
11.安排制定检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品(或对照品)、滴定液、菌种、培养基等管理规程。
12.组织制定稳定性试验考察方案,并确保其具体实施,评价原辅料、中间产品及成品等的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
13.参与新产品工艺、新检验技术、新方法的鉴定、引进和应用工作并提出意见和建议。
14.组织对检验数据进行汇总分析,预测产品质量趋势;及制定物料、产品的质量回顾分析管理工作。
15.负责对检验过程中发现的异常现象及时向质量保证部及相关生产负责人通报,并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因,应协助查找其他原因。
16.参与审核不合格品处理程序,参与或负责相关偏差调查,审核相关偏差的调查结果及预防和纠正措施。
17.组织制定实验仪器设备、药品检测方法验证计划,制定,审核及实施方案,组织参与公用系统、设施,设备,生产工艺,清洁等验证实施,审核验证方案、验证报告,负责验证工作的日常管理。
18.完成原辅料、内外包材、中间产品、半成品、待包装品、成品年度质量回顾;检验体系年度回顾;稳定性质量回顾等。参与对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉和产品不良反应报告的调查处理工作。
19.组织产品包装材料的设计内容审核;参与对主要物料供应商质量监督及参与供应商审计活动。
20.参与质量运行体系中的各项要素的变更;参与对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控,对质量体系的运行情况有建议和改进权利。
21.参与企业GMP自检,制定质控部自检计划。