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公司简介

海南赛乐敏生物科技有限公司

海南赛乐敏生物科技有限公司为中国抗体制药有限公司在海口市设立的分支公司,作为抗体研发中心和GMP生产线,业务涉及多项抗体新药产品的开发,包括抗体筛选、抗体工程技术开发,抗体药物中试和GMP生产工艺开发,抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。公司现有产品项目,已列入国家科技重大新药创制专项。
中国抗体制药有限公司(SinoMab BioScience Limited),是一家总部位于香港科技园的高科技生物制药公司(上市公司),应用专有权属的抗体工程专利和技术平台,专门开发针对恶性肿瘤、自身免疫性炎症疾病、和 [详细信息]

ADR专员 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求
工作经验 一年以上 第二专业
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇 5000-10000
外语要求 发布日期 2021-02-20
截止日期 2021-04-19
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详细要求

任职资格:
1、医学、药学等相关专业本科及以上学历。
2、从事药物警戒、药品不良反应监测工作1年以上,具备药物警戒的基础专业知识,具备一定的药品不良反应的相关专业知识。
3、一年来参加过药监部门组织的药物警戒/药品不良反应监测方面的培训不得少于2次。

主要职责:
1.负责药物警戒体系的构建、维护和日常管理。
2.负责质保部药物警戒/药品不良反应方面的文件起草、培训与实施工作。
3.负责国家药品不良反应信息直报系统的信息更新、日常病例报告、病例分析、定期回顾分析不良反应发生情况等工作。
4.负责药监部门药物警戒相关法律法规的收集、宣讲等工作。
5.负责撰写并提交产品安全性报告,如产品定期安全性更新报告(PSUR)等。
6.负责产品热线电话咨询与投诉的处理,解答咨询问题,及时处理投诉,并跟进处理结果。
7.配合质量管理负责人完成药监部门的日常检查和监测工作,并对检查过程提出的缺陷提出整改措施。
8.配合质量负责人完成药品年度报告中药物警戒部分的相关内容。
9.作为药品不良反应联系人,完成在省药品不良反应中心的备案,做好与药监部门联系沟通,并及时传达药监部门的各项要求。
10.配合集团公司负责药物警戒的领导做好海南赛乐敏药物警戒/药品不良反应方面的各项工作。
11.配合质量管理负责人完成临时安排的工作。