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公司简介

先声药业有限公司

先声药业,成立于1995年3月28日。创业以来,我们从278万注册资本到超过30亿总资产、从几十人到3000多人的研发驱动型制药企业、从纳税几十万到年纳税近5亿元、连续多年位列“中国制药工业百强榜”……这些仅仅是数字上的体现,最大的改变,是自我的成熟、成长。
为了心中的梦想,我们先后作出了开发首仿药、聚焦于产品的并购、成立研究院自主研发、与国际巨头联合研发、创新研发机制等一系列循序渐进的战略选择。目前,这些探索正见成效。
2009年,我们的蒙脱石散原料和制剂先后顺利通过欧盟GMP认证并出口欧洲,大大提升了“先声制造”的品质水平。我们正在按CGMP、EUGMP改造三个生产 [详细信息]

现场QA经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 药学
工作经验 五年以上 第二专业 制药工程
年龄要求 30-45岁 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇
外语要求 发布日期 2020-10-29
截止日期 2020-12-14
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详细要求

任职要求:
–具备药学相关专业本科及以上学历。
–具备5年以上药品生产企业质量管理工作经验,有FDA及欧盟认证经验优先。
–具备较强的抗压能力,身体健康,无传染性疾病以及国家规定的不适合从事医药行业工作的疾病。
岗位职责:
1.负责现场QA团队建设,确保所有现场QA人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。挖掘和培养技术骨干人员,保证现场QA工作的正常进行。
2.审核所有的年度回顾报告、风险评估报告等,保证报告正确、合理。
3.组织及参与无菌相关偏差、CAPA的调查及分析评估,同时审核相关的偏差、CAPA,保证所涉及的调查报告、采取的纠正及预防措施合理、有效。
4.组织并参与偏差、CAPA的调查及分析评估,同时审核所有的偏差、CAPA,保证所涉及的调查报告、采取的纠正及预防措施合理、有效。
5.组织并参与变更的调查及分析评估,同时审核所有的变更控制,保证变更合理、符合GMP及相关文件要求。
6.参与”检验结果超常/超标(OOS/OOT)”的偏差、CAPA调查,保证所涉及的调查报告、采取的纠正及预防措施合理、有效。
7.组织并参与所有与产品质量有关投诉的调查,保证所有的投诉得到及时、正确的处理。
8.组织人员对生产、仓储、工程及检验等质量活动的检查,保证所有的质量活动均符合现行GMP及EUGMP或产品出口国GMP要求。对于质量活动中出现的偏离或偏差,应积极采取合理、有效的纠偏措施。
9.组织建立现场QA的相关管理制度,并对相关制度合理性进行审核,保证生产、质量管理活动有法可依。
10.负责定期和不定期的组织对现行文件的检查,保证文件的现行性、适用性、可读性、可操作性。
11.确保车间的生产环境符合GMP要求。
12.完成车间现场各品种相关的年度质量回顾。
13.组织并负责公司内部的内审工作,并参与外部的供应商审计。
14.负责组织人员准备国内外药品生产监督机构及外部供应商对我公司的认证或审计检查相关的工作,保证认证检查顺利进行。
15.负责月度现场QA工作的统计、总结、分析,上报质量部门负责人及质量受权人。