公司简介

详细要求

1.对生产环境进行检查，保证符合该产品生产的环境条件要求。
2.对生产人员卫生情况进行检查，保证生产人员卫生条件达到生产该产品的需要。
3.对生产前所有物料品名、检验报告单、同意使用牌进行检查，保证该物料被允许用于生产。对生产过程中的不合格物料流入下一工序有否决权，保证下道工序产品符合规定。
4.对生产过程中的环境、工艺、操作、记录、卫生、产品内控质量进行巡回检查，保证生产过程符合中国GMP、EUGMP或产品出口国GMP，及符合该产品质量标准的要求。
5.对生产的中间产品及成品取样，交质量检验员检验，以确定中间产品是否流入下道工序，成品是否入库。
6.认真做好日常QA检查记录，每周以书面形式向QA主管汇报周QA检查情况及质量事故处理情况，保证所有记录完整，有据可查。
7.对每一批生产记录进行审核，签署意见，保证批生产记录真实反映该批产品生产的实际情况；批生产记录的审核必须当班完成，督促制造部当班完成终审，保证成品发货时批记录的及时性。
8.收集生产过程中出现的质量信息，及时向QA主管反馈，为产品质量分析提供依据；车间发生的突发事件及偏差需及时上报，需要进行偏差调查的须及时督促进行相关调查，同时参与偏差的调查并起草调查报告，并将调查结果上报QA主管。
9.对于年度留样计划取样须正确及时，确保所有应进行稳定性考察的品种和批次无遗漏。
10.对新药市场部产品投产前中试放大及方法转移的全过程进行监督检查，独立监督放大及方法转移的合理性及审核中试批生产记录的完整性，为产品顺利上市提供保障。
11.完成上级交办的其他工作。