公司简介

详细要求

岗位职责：
1.根据NMPA、CDE等相关法规，审核国内药品研发申报工作的管理制度及相关SOP；
2.按照国内注册的法律法规等要求，组织注册人员收集并整理制剂、分析研究资料及其他部门提交的申报资料，审核、修改、汇总、定稿；
3.对已申报药品进行维护。包括审评过程中的问题解答、现场核查协调、注册检验、发补资料解读沟通、指定发补研究方案、组织审核发补资料、提交补充，以及批准药品证明性文件定稿；
4.负责统筹公司产品研究项目的跟进、协调，对研究过程注册方面的问题，提出解决建议。完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作；
5.负责监督注册专员对注册档案进行规范管理，将产品档案根据注册情况分阶段进行归档，及申报资料保密工作开展情况；
6.配合完成药品注册核查及注册核查前相关工作；
7.组织撰写变更申报资料，负责审核申报资料，并定稿，根据变更类别进行备案或补充申请；
8.负责跟踪国内注册的法律法规，以及项目开发指导文件的技术要求的更新，开展与此有关的技术培训.
任职要求：
1.掌握相关的药品注册法规、管理办法；掌握产品开发流程与申报相关知识；
2.按照相关的法律法规及程序审核、定稿申报资料；
3.有较强的组织领导和协调能力，沟通能力和时间观念强。对各项目申报工作有清晰的宏观把握能力；
4.具有高度的责任心、良好的团队合作精神，及沟通能力。