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公司简介

海南海灵化学制药有限公司

海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)创建于2004年,是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。2016年,海灵药业成为上市公司长江健康(股票代码:002435)的全资子公司,至此海灵药业实现了与资本市场的对接。位列2021海南省企业百强第60位,2021海南民营企业百强第20位。
近年来,公司荣获“全国五一劳动奖状”、“十佳企业”、“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长五十强企业”、“海南省企业100强”、“海口民营企业100强”、“海口市优秀工会之友”、“十大最具商业创新力医药企业”、“安全生产先进单位”、“海南诚信示范企业”、“精准扶贫爱心企业” [详细信息]

注册经理 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 生物化学化工类
工作经验 五年以上 第二专业 药学
年龄要求 30-40岁 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇 5000-10000
外语要求 发布日期 2022-09-06
截止日期 2023-07-19
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详细要求

岗位职责:
1.根据NMPA、CDE等相关法规,审核国内药品研发申报工作的管理制度及相关SOP;
2.按照国内注册的法律法规等要求,组织注册人员收集并整理制剂、分析研究资料及其他部门提交的申报资料,审核、修改、汇总、定稿;
3.对已申报药品进行维护。包括审评过程中的问题解答、现场核查协调、注册检验、发补资料解读沟通、指定发补研究方案、组织审核发补资料、提交补充,以及批准药品证明性文件定稿;
4.负责统筹公司产品研究项目的跟进、协调,对研究过程注册方面的问题,提出解决建议。完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作;
5.负责监督注册专员对注册档案进行规范管理,将产品档案根据注册情况分阶段进行归档,及申报资料保密工作开展情况;
6.配合完成药品注册核查及注册核查前相关工作;
7.组织撰写变更申报资料,负责审核申报资料,并定稿,根据变更类别进行备案或补充申请;
8.负责跟踪国内注册的法律法规,以及项目开发指导文件的技术要求的更新,开展与此有关的技术培训.
任职要求:
1.掌握相关的药品注册法规、管理办法;掌握产品开发流程与申报相关知识;
2.按照相关的法律法规及程序审核、定稿申报资料;
3.有较强的组织领导和协调能力,沟通能力和时间观念强。对各项目申报工作有清晰的宏观把握能力;
4.具有高度的责任心、良好的团队合作精神,及沟通能力。