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公司简介

海南海灵化学制药有限公司

海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)创建于2004年,是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。2016年,海灵药业成为上市公司长江健康(股票代码:002435)的全资子公司,至此海灵药业实现了与资本市场的对接。位列2021海南省企业百强第60位,2021海南民营企业百强第20位。
近年来,公司荣获“全国五一劳动奖状”、“十佳企业”、“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长五十强企业”、“海南省企业100强”、“海口民营企业100强”、“海口市优秀工会之友”、“十大最具商业创新力医药企业”、“安全生产先进单位”、“海南诚信示范企业”、“精准扶贫爱心企业” [详细信息]

注册专员 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 药学
工作经验 一年以上 第二专业
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇
外语要求 发布日期 2022-10-21
截止日期 2023-07-19
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详细要求

岗位职责:

1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报(包括规范市场及非规范市场)。

2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通,完成产品国际注册项目的相关实验计划(如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等),负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料。

3、参加国外药政机构GMP审计及海外代理商审计,必要时承担口译工作。

4、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品的英文技术文件,翻译中文技术资料、撰写技术资料文件;动态跟进相关市场的法规要求。

任职要求:

1、学历要求:化学、药学及生物制药专业等相关专业,本科及以上学历。

2、3年以上工作经验,其中1年以上药品国际注册经验者优先。有DMF、CTD文件编写经验,能够独立从事药品申报注册者优先。

3、沟通协调能力强,保密意识及抗压力强。