首页 > 企业信息

公司简介

海南皇隆制药股份有限公司

海南皇隆制药股份有限公司是海南省第一批国家高新技术企业,主要从事化学原料药、制剂的研究、开发、生产和经营。
公司建有两个生产基地:第一厂区位于海口市桂林洋经济开发区,第二厂区位于海口市药谷开发区。公司有原料药车间、粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、软胶囊车间、外用药车间等六大类车间,全部通过国家GMP认证。目前,公司已形成了心脑血管药类、胃肠类、解热镇痛药类、外用药等多类产品体系,现有40多个品种,60多个规格产品。生产线涵盖了14种药品剂型。 [详细信息]

FDA总监 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 硕士 专业要求 药学
工作经验 五年以上 第二专业 临床医学与医学技术类
年龄要求 30-45岁 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇
外语要求 发布日期 2019-09-19
截止日期 2020-06-05
分享到:

详细要求

任职要求:
1、医药专业或临床医学相关专业硕士及以上学历,年龄30-45岁;
2、五年以上FDA生产质量管理经验,有FDA或EMA成功申报案例优先;
3、具备较强判断分析、解决问题的能力及建设能力;
4、出色的英语书写及口语表达能力;
5、具备较强的沟通协作能力;
6、具有项目管理和执行力。

岗位职责
1、本职位按中美FDA、欧盟ICH法规要求,负责生产cGMP生产运营中的各项事务;
2、负责化药cGMP生产运营操作,包括:支持化药cGMP工厂设备开发,从设计、施工、批准生效到生产运营,建立完善各类工厂需要的政策制度,cGMP标准文档系统包括日常操作流程以及生产记录等;
3、领导建立生产过程中的趋势分析,并用先进的统计学等工具准备相关报告以对生产流程进行持续改进。
4、严格按照美国。欧盟、中国GMP法规对生产体系和生产活动等进行管理,组织领导下属及员工严格执行相关工作标准;
5、跟踪和研究中国CFDA、美国FDA、ICH、欧盟等国家和地区药品注册政策法规,及时组织公司内部相关部门进行学习;
6、协助完成FDA产品立项有关的部分调研、评估工作;
7、负责FDA注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写;
8、负责品种注册项目评审过程的日常跟踪,与药品注册相关药政部门的沟通协调;
9、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定的时间内及时完成;
10、及时汇总、分类、整理、归档药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。