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公司简介

海南皇隆制药股份有限公司

海南皇隆制药股份有限公司是海南省第一批国家高新技术企业,主要从事化学原料药、制剂的研究、开发、生产和经营。
公司建有两个生产基地:第一厂区位于海口市桂林洋经济开发区,第二厂区位于海口市药谷开发区。公司有原料药车间、粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制剂车间、软胶囊车间、外用药车间等六大类车间,全部通过国家GMP认证。目前,公司已形成了心脑血管药类、胃肠类、解热镇痛药类、外用药等多类产品体系,现有40多个品种,60多个规格产品。生产线涵盖了14种药品剂型。 [详细信息]

医疗器械注册负责人 相同职位

职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求
工作经验 三年以上 第二专业
年龄要求 不限 性别要求 不限
招聘人数 1人 工资待遇
外语要求 发布日期 2020-09-23
截止日期 2021-06-08
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详细要求

(一)任职资格:
1、本科以上学历,专业不限;
2、三年以上医疗器械注册经理/专员工作经验,有独立完成项目的经历;
3、熟悉医疗器械注册方面的政策法规,技术指导原则及医疗器械注册流程;
4、能维护好和政府部门的良好关系;
5、具有良好的语言表达及沟通能力,较强的独立工作能力及团队合作精神;
6、有相关证书,如:ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书
(二)岗位职责:
1、负责医疗器械备案,器械注册资料的撰写及递交cfda(包括所有医疗器械的延续,变更,纠错,备案等);
2、负责医疗器械相关的检测工作。送检,跟检,能够应对检测过程中一切突发事件且达到专业有效的沟通,直到获得完整检测报告;
3、熟悉《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》;
4、负责医疗器械相关注册工作:包括注册检测、新产品临床试验、体系考核申报、产品注册申情;生产许可证、经营许可证的申办及换证;
5、负责产品注册的全过程,样品检测、注册文件的评估、申报,实时跟进注册文件的状态及进展;
6、协助检测部门处理相关事务,跟踪审批进度,解决或咨询审评专家问题;
7、现有注册证的维护和更新;
8、负责临床过程所有工作(包括筛选医院、伦理资料准备递交、启动会、监查、结题等);
9、负责国产二类、三类医疗器械注册全过程,包括标准编写、(标准备案)、型式检测、临床试验全过程、(注册核查)、注册材料准备、注册申报、注册跟进;
10、完成生产许可证公司名称变更、增加生产场地变更事项;
11、及时了解医疗器械法律法规动态,实时获得新发布和新修订的法律法规,对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新;多次组织并负责公司医疗器械法律法规的贯彻及培训工作。不定期组织培训(法规、产品、注册流程等);
12、实时了解掌握医疗器材相关法律法规的变化与更新,完善公司对注册的法律系统;
13、编写注册说明书