海南长安国际制药有限公司

质量审计专员     
职位类型 全职 工作地点 1、海南省  海口市    
学历要求 本科 专业要求 制药工程
工作经验 两年以上 第二专业 生物化学化工类
年龄要求 26-40岁 性别要求 不限
招聘人数 2人 工资待遇
外语要求 发布日期 2021-11-30
截止日期 2022-11-30
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详细要求

任职要求 :
1.制药、化工、机械或自控、检验等相关专业;
2.熟悉国内法律法规,了解国内外行业技术要求;熟悉无菌生产技术或熟悉检验技术要求,了解原料生产要求;
3.具备审计专业经验或风险管控能力 : 一年以上审计岗位工作经验 ;或三年以上生产、检验、设备等相关制药岗位经验。
4.责任心强,思维敏锐,坚持原则、公正客观、具有良好的语言表达和沟通能力,具有一定计划、组织协调能力
5.能翻译国外法规者,优先。
根据自检计划、法规更新以及检查任务安排,以法规为依据,开展企业自检,审核质量管理体系运行水平,及时发现问题,监督纠正与预防措施有效性落实,推动质量管理体系持续改进,保证体系法规符合、有效、适宜性。
一:现场审计:
1.1 设计检查方案/检查表、现场检查、下发缺陷项、审核整改计划,以及整改有效性,制作自检报告。
1.2 自检统计,自检回顾分析报告制定,对问题趋势提出预警措施。
1.3审核产品工艺、质量标准、SOP、批记录等文件设计合规性,现场核查各文件体系持续落实有效性。
1.4常态化对物料、生产、检验、质量、设备、药物警戒等系统巡检,对现有体系运行时产生的风险点或潜在风险点识别,并提供处理意见,必要时,对缺陷项查明薄弱环节和原因所在。
1.5对确认与验证状态良好性检查,核查工艺、检查方法、SOP等关键变更控制点是否在确认或验证范围内运行。
1.6对各部门计算机化系统、纸质与电子数据现场检查,核查生产与质量数据完整性符合性。
二、风险防范与应对
2.1对无菌生产、 原料药生产线工艺设计,或生产、质量、物料等环节风险控制措施设计进行风险识别,完善公司质量体系。
2.2关注政府政策、行业技术、违规等信息并筛选,帮助公司改进风险防范管理工作。
2.3 收集、更新与识别相关法律法规,解读法规,组织各部门学习,以及法规适用性确认,督促落实法规变更改进计划,以及法规执行后有效性自检。
2.4收集、筛选国内外缺陷项报告,组织各部门学习与讨论,并制定自检计划,现场检查。
2.5参与对年度质量回顾建议项评估,协助各部门完成改进计划,并督促其有效落实。
2.6参与企业质量管理审评活动,发现问题改进或解决措施并验证。
2.7参与集团检查、国内药品检查迎接或陪同工作,整理国家药品检查整改报告。
三、自检资料整理
3.1自检报告更新、自检记录/证据等文件整理,按期完成档案归档。
行业职业要求 :熟悉国内法律法规,了解国内外行业技术要求;熟悉无菌生产技术或熟悉检验技术要求,了解原料生产要求。