个人简历

个人主要从事药厂及医疗器械质量管理工作已超过20年。对生产和检验过程质量细节的监督和把控，公司体系运行，体系文件记录编辑和管理，不良反应的监控，UDI系统的管理，生产洁净环境的监测等质量管理工作较为熟悉。熟练使用电脑办公软件，熟悉《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，多次参加GMP验证工作。熟悉文件的编辑和记录的填写规范。掌握酸度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、水分测定仪、高效液相色谱仪等仪器的使用和操作；掌握原料、半成品、成品的常规理化检验；熟悉粉针剂、固体胶囊、片剂、冻干粉针、无菌原料药生产工艺生产过程的监控要点，以及厂房洁净设施功能，厂房硬件要求、环境监测所用的仪器（包括浮游菌检测仪、尘埃粒子计数仪、风速风量仪等）使用和维护、并监督用于生产的物料平衡，了解各种生产设备工作原理。