个人简历

本人从事药品研发已多年，具有丰富的经验，对药品的研发流程比较熟悉，能依据现阶段药品审报的相关技术要求，结合各品种的特点及药品研究的技术指导原则，建立较完整的项目研究方案，并对项目方案的实施能及时跟进，为此，能保证项目的按时完成。另外，能依照质量源于设计（QBD）的基本理念，进行格式化申报资料（CTD）的撰写。其中，对药品的质量研究及控制比较擅长，尤其是杂质分析与控制，溶出与BE等，同时，对药品的处方工艺开发，药理毒理研究及临床研究均有一定程度的理解。
在海南葫芦娃科技开发有限公司工作期间，从事了几个品种的研究工作，其中，头孢克肟分散片增加规格的补充申请，该申请已经SFDA批准上市；头孢克肟颗粒的仿制药申请，该品种SFDA已批准临床，品种的批准是在国家局集中审批阶段拿到的批准文号；注射用头孢匹胺钠变更工艺的补充申请，注射用甲氯芬酯增加规格的补充申请，注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的仿制药申请，注射用盐酸头孢替安的仿制药申请等均在等待CDE的审批报告。 另外，在海南欣莱医药科技股份有限公司司负责一致性评价项目阿莫西林胶囊的质量研究工作 ，同时负责开发盐酸戊乙奎醚原料药及制剂，双嘧达莫片，氟比洛芬贴膏，维格列汀原料药的研究与开发，其中，维格列汀原料药已通过关联审评。发补品种（注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢地嗪钠、注射用盐酸头孢吡肟）均已拿到批准文号。
最近在海南鑫开源医药科技有限公司负责化学小分子原料药分析部的日常管理工作，包括实验室的工作规范要求、员工的技术指导和培训、仪器设备的维护保养。另外，负责盐酸伊伐布雷定、布立西坦、盐酸西那卡塞等多个化学小分子原料药项目的协调管理，包括项目立项调研报告与研究方案的撰写和评估、项目研究计划表制定及进度跟踪，研发物料的规范管理、项目技术攻关、申报资料的撰写及审核、研发现场核查组织工作等。 另外，在公司前期帮忙整理申报资料的品种，羟苯磺酸钙胶囊已拿到批准文号。
在此，感谢贵公司能够给本人提供一个工作机会。